ShareNiespełna 2,5 roku temu weszła w życie ustawa o wyrobach medycznych, która implementowała odpowiednie przepisy europejskie, a już należy przygotowywać się na kolejne zmiany dotyczące regulacji wyrobów medycznych. 26 września 2012 r. Komisja Europejska opublikowała projekt Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady o wyrobach medycznych oraz zmieniającego Dyrektywę 2001/83/EC, Rozporządzenie 178/2002 i Rozporządzenie 1223/2009. Tego samego dnia opublikowano projekt Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady o wyrobach medycznych do diagnostyki In vitro. Oba projekty były już konsultowane ze stroną społeczną i znajdują się na etapie oczekiwania do pierwszego czytania w Parlamencie Europejskim, które planowane jest na 10 września 2013 r. Przedstawiamy wybrane zagadnienia dotyczące przygotowywanych zmian.
Mankamenty obowiązujących przepisów
Obecnie obowiązującym przepisom dotyczących wyrobów medycznych można zarzucić niedoskonałość między innymi ze względu zagadnienia klasyfikacji produktów z pogranicza oraz niejednolite zasady stosowania przez różne Państwa Członkowskie, a także fakt, że Dyrektywa 90/385/EEC, Dyrektywa 93/42/EEC i Dyrektywa 98/79/EC nie uwzględniały olbrzymiego technologicznego i naukowego postępu dokonanego w ostatnich latach. Problemy te zauważyła Komisja Europejska, o czym mowa w Komunikatach opublikowanych łącznie z projektem nowych regulacji. Komisja wskazuje, że ww. zagadnienia stanowią przeszkody dla funkcjonowania jednolitego rynku ze szkodą dla przedsiębiorców i pacjentów. Ponadto Komisja zauważa potrzebę lepszego nadzoru nad rynkiem, monitorowania łańcucha dystrybucyjnego oraz przejrzystości.
Główne cele nowych regulacji
Proponowane projekty mają na celu zapewnienie ściślejszej współpracy pomiędzy Państwami Członkowskimi i jednolitości stosowania przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Proponuje się między innymi rozwiązywanie problemu określonych produktów z pogranicza na poziomie UE, współpracę pomiędzy Państwami Członkowskim przy ocenie międzynarodowych badań klinicznych, prowadzenie rejestru badań klinicznych wyrobów medycznych, czy kontrolę jednostek notyfikacyjnych przy udziale UE.
Proponuje się także weryfikację obecnych zasad klasyfikacji, tak by uwzględnić najnowsze trendy technologiczne. Będą wprowadzone ściślejsze obowiązki odnośnie badań klinicznych i nadzoru nad wyrobami medycznymi znajdującymi się na rynku. Zostaną również uaktualnione i doprecyzowane wytyczne i obowiązki podmiotów funkcjonujących na rynku wyrobów medycznych.
Harmonogram zmian
Przewiduje się, że proponowane zmiany zostaną przyjęte w 2014 roku, natomiast będą wchodzić w życie stopniowo w okresie od 2015 do 2019. Należy zatem spodziewać się nowych obowiązków nałożonych na wytwórców, importerów i dystrybutorów między innymi ze względu na planowane utworzenie centralnego wykazu wyrobów medycznych i wymagań śledzenia wyrobów medycznych w łańcuchu dystrybucyjnym. Z drugiej strony można oczekiwać poprawienia funkcjonowania jednolitego rynku poprzez ujednolicenie stosowania przepisów i lepszą współpracę Państw Członkowskich.
dr Mateusz Mądry
Radca Prawny, Partner
mateusz.madry@dzp.pl
