XIX Forum Farmacji Przemysłowej

XIX Forum Farmacji Przemysłowej zbliża się wielkimi krokami! Już w dniach 18-20 października przedstawiciele sektora Farmacji Przemysłowej i Biotechnologii Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego podejmą dyskusje nt. najbardziej palących zagadnień związanych z opracowywaniem, rejestracją, produkcją i wprowadzaniem na rynek produktów takiej kategorii jak produkty lecznicze, biologiczne czy wyroby medyczne.

Jak mówi doniosła liczba na początku – Forum Farmacji stanowi cykliczne wydarzenie cieszące się renomą i uznaną marką w branży. Tym bardziej cieszymy się, że – nie po raz pierwszy – wśród gości i prelegentów podczas Forum nie zabraknie również przedstawicieli DZP. Partner DZP Tomasz Kaczyński, Senior Associate Marek Paluch oraz Associate Dagmara Lukosek będą mieli okazję, wypowiedzieć się zarówno w temacie badań klinicznych produktów leczniczych, rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych, jak i skradającej się (jednak coraz większymi krokami) ogólnoeuropejskiej reformy prawa farmaceutycznego związanej z wdrożeniem nowej Strategii Farmaceutycznej.

Przedstawiciele DZP przystąpią do dyskusji wraz ze znamienitymi gośćmi i gościniami – a więc również z samym Prezesem URPL, Wiceprezesem oraz innymi przedstawicielami organu na stanowiskach kierowniczych, reprezentantami takich organizacji branżowych jak INFARMA oraz niezależnymi ekspertami ze sceny naukowej i uniwersyteckich ośrodków badawczych . Podczas wydarzenia planowane są dyskusje według następującej agendy:

18 października 2023 r. (środa)

Otwarcie i powitanie gości (od godz. 14) wraz z:
wykładem inauguracyjnym pt. Zastosowanie wektorów lentiwirusowych dla wytwarzania terapii komórkowych (CART);
wykładem Prezesa URPL.
Sesja I: Badania kliniczne (w godz. 15:30 – 17:40) podczas której poruszone zostaną poniższe tematy, co zakończy dyskusja:
Rozporządzenie 536/2014 i Ustawa o badaniach klinicznych;
Aktualne wymagania dotyczące wytwarzania produktów do badań klinicznych;
Doświadczenia Sponsorów z CTIS;
Doświadczenia stosowania przepisów Rozporządzenia i Ustawy – Q/A;
Podobnie, ale inaczej – wybrane elementy związane z prowadzeniem badań klinicznych produktów leczniczych na nowych zasadach.

Ostatni temat zostanie omówiony przez Associate Dagmara Lukosek.

19 października 2023 r. (czwartek)

Sesja II: Rejestracja produktów leczniczych dziś i jutro

Część I: Rejestracja i ocena produktów leczniczych (w godz. 10-12:40), gdzie zostaną omówione poniższe tematy, zakończone dyskusją:

Scientific advice;
Aktualne spojrzenie na kwestie e-PIL;
Elektroniczna ulotka – innowacyjny dostęp do najnowszej informacji o leku i niedoceniana odpowiedź na braki leków;
OMS, eAF, XeVMPD, EudraVigilance od strony praktycznej – zastosowanie w codziennych aktywnościach firmy;
Zaktualizowane wymagania dotyczące nitrozoamin w produktach leczniczych ludzkich;
CEP 2.0 – nowa koncepcja dokumentowania zgodności z farmakopea europejska.

Część II: Produkty biologiczne – ATMP (w godz. 13:40 – 15:20) gdzie zostaną omówione i przedyskutowane poniższe tematy:

Produkty biologiczne – ATMP;
Problemy z uzyskaniem zezwoleń administracyjnych związanych z wytwarzaniem badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanych ATIMP ze szczególnym uwzględnieniem terapii genowych (CAR-T);
Terapie zaawansowane z pozycji sponsora;
Jakich wyników badań i danych na ogół brakuje? – doświadczenia z oceny dokumentacji jakości produktów CAR-T.

Część III: Nowe unijne prawo farmaceutyczne – jakie szanse i wyzwania dla Polski widzą organy nadzoru i przemysł? Debata ekspercka. (w godz. 15:30 – 17:30) podczas której zostaną poruszone tematy związane z planowaną nowelizacją unijnego prawa farmaceutycznego, a po których możemy spodziewać się gorącej dyskusji.

Rewizja legislacji farmaceutycznej;
Więcej ryzyk niż szans. O nowej legislacji z globalnego punktu widzenia;
Czy projekt nowej europejskiej legislacji farmaceutycznej realizuje założenia strategii farmaceutycznej dla Europy?

Moderatorem ostatniej części oraz dyskusji z nią związanej będzie Partner DZP, Tomasz Kaczyński.

20 października 2023 r. (piątek)

Sesja III: Wyroby medyczne (w godz. 10-13), gdzie rozważone i przedyskutowane zostaną poniższe kwestie:
Ocena Kliniczna i ocena działania oraz badania kliniczne i badania działania wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro;
Wyroby medyczne a produkty z pogranicza (borderline products);
Drug-device combination w praktyce;
Biokompatybilność wyrobów medycznych;
Dlaczego dział marketingu pyta mnie o reklamę? Kilka słów o tym co dział regulatory i medical powinien wiedzieć o reklamach wyrobów medycznych.
Podsumowanie i zakończenie konferencji ok. godz. 13.

Ostatni temat omówi podczas konferencji Marek Paluch, Senior Associate.

Szczegółowy program (ze wskazaniem rozkładu godzinowego i wszystkich uczestników) pod poniższym linkiem: PROGRAM.

Jakie wnioski wypłyną z poniższych dyskusji? Ze swojej strony możemy zapewnić, że dołożymy starań, aby i dyskusje i wystąpienia były jak najbardziej wartościowe. Natomiast tym, co wypłynie z powyższych dyskusji, jak i wszystkimi doświadczeniami i wnioskami z Forum, bardzo chętnie się podzielimy ze wszystkimi zainteresowanymi. Równocześnie wszystkim, którzy również wybierają się na Forum, mówimy do zobaczenia!