Share
Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF”) opublikował komunikat w sprawie nowych regulacji dotyczących podmiotów uprawnionych do nabywania produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych[1]. Jak uzasadniono, komunikat opublikowany został z uwagi na pojawiające się wątpliwości co do zasad prawidłowego stosowania niektórych przepisów z Rozporządzenia. Tematyka Rozporządzenia po jego wejściu w życie jest wciąż aktualna, poruszaliśmy ją w cyklu artykułów „Zakupy w hurtowni farmaceutycznej” – część 1[2], 2[3] i 3[4]. Jakie zatem aspekty GIF uznał za istotne do wyjaśnienia, aby prawidłowo stosować treść Rozporządzenia?
Podmioty lecznicze – czy aby na pewno będą uprawnione do nabywania produktów w pełnym zakresie asortymentowym?
Rozporządzenie umożliwiło podmiotom leczniczym nabywanie produktów leczniczych od hurtowni farmaceutycznej w pełnym asortymencie. Jednakże GIF podkreślił, że mimo braku ograniczeń zawartych w Rozporządzeniu – należy mieć na uwadze ograniczenia, które mogą znajdować się w przepisach odrębnych.
W ramach najistotniejszych ograniczeń dla podmiotów leczniczych, GIF wskazuje na:
- obowiązek nabywania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą (w tym podmiot leczniczy) produktów leczniczych wyłącznie w celu udzielenia przez ten podmiot świadczenia opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (w zakresie przepisów odnoszących się do refundacji);
- przepisy dotyczące nabywania produktów leczniczych zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P przez podmiot leczniczy, który nie utworzył apteki szpitalnej albo działu farmacji szpitalnej (obowiązek uzyskania zgody WIF).
Co to oznacza w praktyce? Kolejne obowiązki i konsekwencje dla hurtowników wynikające z interpretacji GIF, a nie literalnej treści przepisów. Podmioty lecznicze co do zasady mogą zaopatrywać się w hurtowniach w pełnym zakresie, jednakże hurtownie przy realizacji zamówienia muszą zweryfikować czy podmiot leczniczy:
- ma możliwości prawidłowego wykorzystania zakupionych leków tj. zgodnie z profilem jego działalności;
- nie zakupuje leków w ilościach ewidentnie przekraczających racjonalne zapotrzebowanie;
- posiada odpowiednie uprawnienia do nabywania substancje kontrolowanych.
Z pozoru oczywiste zapisy Rozporządzenia mogą stać się problematyczne dla hurtowni farmaceutycznych. Mając na uwadze fakt, że to hurtownie zobowiązane są do stałego kwalifikowania odbiorców i monitorowania struktury prowadzonej sprzedaży, w wypadku sprzedaży produktów leczniczych nieuprawnionemu podmiotowi leczniczemu, sprzedaż ta stanowi naruszenie po stronie hurtowni – co podkreślono w komunikacie.
Nabywanie produktów leczniczych przez organizacje pomocowe
Jeszcze dalej idące obowiązki dla hurtowni wynikną w przypadku transakcji z organizacjami pomocowymi, tj. państwowymi jednostkami organizacyjnymi, organizacjami społecznymi lub jednostkami organizacyjnymi statutowo powołanymi do prowadzenia działalności charytatywnej lub do realizacji pomocy humanitarnej. Rozporządzenie uprawnia je do nabywania w hurtowniach produktów leczniczych przeznaczonych do prowadzenia tej działalności lub realizacji tej pomocy, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe.
Nabycie ww. produktów przez organizację pomocową powinno, zdaniem GIF, zostać poprzedzone kwalifikacją dostawcy w zakresie tego, czy może on zostać za taki podmiot uznany oraz weryfikacją, czy złożone przez niego zamówienie może być racjonalnie uznane za służące realizacji deklarowanych przez niego celów pomocowych.
Jak przeprowadzić rzetelną weryfikację? W komunikacie wskazano, że
- analiza w zakresie kryterium podmiotowego może zostać oparta na treści aktów założycielskich i innych materiałów odnoszących się do zakresu działalności danego podmiotu, z których jednoznacznie powinno wynikać, że dany podmiot spełnia kryteria nabycia danych produktów, np. statutów, umów czy regulaminów.
- w przypadku weryfikacji zamówienia, hurtownia powinna przeanalizować przedstawione przez podmiot dokumenty dot. konkretnego zamówienia celem potwierdzenia zapotrzebowania na zamawiane produkty lecznicze, np. na podstawie dokumentacji projektu pomocowego czy zestawień potrzeb przygotowanych przez organizacje międzynarodowe.
Rozszerzenie katalogu uprawnionych podmiotów a ZSMOPL
GIF komunikatem poinformował, że zmiany podmiotowe wprowadzone Rozporządzeniem, nie wpływają na katalog oznaczeń podmiotów będących drugą stroną transakcji wykorzystywany na potrzeby przesyłania komunikatów do ZSMOPL. Podmioty wskazane w Rozporządzeniu należy więc kategoryzować poprzez istniejące znaczniki.
Komunikat – co oznacza on dla hurtowni w praktyce
Choć komunikat nie ma mocy wiążącej i nie mieści się w katalogu źródeł prawa, to w naszej ocenie może stanowić sygnał, że zwiększenie zakresu podmiotowego na mocy Rozporządzenia będzie równoznaczne z rozpoczęciem kontroli hurtowni farmaceutycznych przeprowadzanych przez GIF na szeroką skalę w zakresie kwalifikacji i weryfikacji odbiorców.
Komunikat ten jest zatem istotny zarówno z perspektywy producentów jak i hurtowni:
- Producenci powinni upewnić się, że portfolio ich produktów leczniczych, nabywanych przez uprawnione podmioty, jest zgodne z ich profilem działalności oraz nie podlega ograniczeniom w zakresie Rozporządzenia czy przepisów odrębnych.
- Hurtownie powinny zweryfikować czy zasady dokonywania kwalifikacji odbiorców i weryfikacji ich uprawnień do nabywania produktów leczniczych w hurtowniach, określone i udokumentowane we wdrożonym systemie zapewniania jakości, dostoswane są do nowych wymogów. Zatem hurtownie, celem przystosowania się do nowych obowiązków powinny przeprowadzić:
- weryfikację i aktualizacji obowiązujących procedur operacyjnych,
- szczegółową analizę wytycznych dot. ograniczeń asortymentowych dla poszczególnych podmiotów.
Oczywiście Kancelaria DZP w związku z zaangażowaniem w temat, służy pomocą we wdrożeniu powyższych procedur.
[1] https://www.gov.pl/web/gif/komunikat-glownego-inspektora-farmaceutycznego-z-dnia-23-maja-2022-roku
[2]https://www.dzp.pl/blog/pharma/zakupy-w-hurtowni-farmaceutycznej-nowe-podmioty-beda-mogly-kupowac-leki-bezposrednio-w-hurtowni/
[3]https://www.dzp.pl/blog/pharma/zakupy-w-hurtowni-farmaceutycznej-czesc-2-projekt-rozporzadzenia-zmieniajacego/
[4] https://www.dzp.pl/blog/pharma/zakupy-w-hurtowni-farmaceutycznej-czesc-3-rozporzadzenie-zmieniajace/
