Share
Komunikat w sprawie nazw zawiera kryteria weryfikacji nazw produktów leczniczych, stosowane w URPL przy rejestracji produktów leczniczych oraz przy zmianie nazwy już zarejestrowanych produktów leczniczych w procedurze narodowej, wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej. W części pierwszej opisano zasady ogólne zgodnie z którymi przy rejestracji produktu leczniczego pod uwagę brane są wszystkie aspekty, które mogą mieć wpływ na zdrowie publiczne, w tym bezpieczeństwo stosowania, podobieństwo nazwy własnej (fantazyjnej) produktu leczniczego do nazwy powszechnie stosowanej lub rdzenia nazwy powszechnie stosowanej oraz inne aspekty dotyczące ochrony zdrowia publicznego. W kolejnej części podano wytyczne dotyczące stosowania i weryfikacji prawidłowości członów parasolowych zawartych w nazwach produktów leczniczych.
Zmieniony komunikat co do zasady powiela treść komunikatu Prezesa z dnia 25 maja 2018 r. w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, ale zawiera także kilka istotnych zmian, które przedstawiamy poniżej.
Nazwa jako znak towarowy
Jeżeli proponowana nazwa została wcześniej zarejestrowana jako znak towarowy, nie zwalnia to jej z oceny dotyczącej aspektów związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii i badania pod kątem zastosowania jej jako nazwy konkretnego produktu leczniczego. Oznacza to, że uzyskanie znaku towarowego nie jest tożsamym z jego akceptacją jako nazwy produktu leczniczego.
Produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza – OTC
W punkcie 3.1. zatytułowanym „Nazwy własne produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza – OTC” zezwolono na dodanie informacji o smaku produktu. Należy podkreślić jednak, że przykładowo słowo „malina” zostanie zaakceptowane w nazwie produktu jedynie w sytuacji, jeżeli wskazany produkt zawiera przetwór roślinny, jeżeli zaś substancje wpływające na smak nie są pochodzenia naturalnego w nazwie produktu znajdować może się jedynie informacja „smak malinowy” lub „o smaku malinowym”. Oznacza to, że ustalając nazwę produktu, należy mieć na uwadze pochodzenie składników mających wpływ na walory smakowe produktu.
Dodatkowo zezwolono na rejestrację nazw produktów leczniczych o charakterze informacyjnym. Należy podkreślić, że przeprowadzona weryfikacja będzie miała na celu sprawdzenie, czy nazwa zawiera prawdziwe, niewprowadzające w błąd informacje, które pozwolą pacjentowi na zakup produktu leczniczego nawet bez konsultacji z personelem medycznym.
Używanie skrótów/wskaźników jako części nazwy własnej (fantazyjnej)
W punkcie 3.3 wprowadzono dodatkowy wymóg używania skrótów/wskaźników jako części nazwy własnej (fantazyjnej) w postaci braku negatywnego wpływu na aspekty związane z bezpieczeństwem farmakoterapii. Oznacza to, że w merytorycznym uzasadnieniu zastosowania powyższego wyjątku, oprócz tego, że zawarcie skrótu/ wskaźnika jako części nazwy własnej (fantazyjnej) wpłynie na ułatwienie identyfikacji produktu, należy dodatkowo wykazać brak negatywnych skutków w zakresie bezpieczeństwa.
Nazwy własne (fantazyjne) produktów leczniczych zawierających substancję czynną w liposomach
W przypadku jeżeli nazwa własna (fantazyjna) produktu leczniczego zawiera substancję czynną w liposomach, podczas gdy inne produkty nie zawierają liposomów jako substancji czynnej, nazwa własna tego pierwszego musi być opatrzona wskaźnikiem „Liposomal”.
Co więcej, w ramach wyjątku od zalecenia niestosowania dodatkowych symboli, opisów bądź wskaźników w nazwach produktów leczniczych tworzonych w schemacie: INN + MAH/Trademark, zarekomendowano w przypadku produktu zawierającego substancję czynną w liposomach, rozszerzenie nazwy substancji czynnej poprzez dodanie wskaźnika „liposomal” lub odpowiednio „pegylated liposomal” i umieszczenie tego rozszerzenia bezpośrednio pod nazwie substancji czynnej.
Stosowanie nazw parasolowych
Wskazano wprost, że URPL nie rekomenduje użycia nazwy parasolowej w nazwie własnej produktów leczniczych zawierających różne substancje czynne.
Jednakże w drodze wyjątku wskazano, że w przypadku produktów zawierających różne substancje czynne i różną drogę podania, możliwe jest objęcie ich wspólną nazwą parasolową, w sytuacji jeżeli wszystkie produkty zostaną odpowiednio oznaczone. W konsekwencji możliwe jest objęcie nazwą parasolową produktów o różnej substancji czynnej, jeżeli nie będą one budziły wątpliwości co do drogi zastosowania oraz nie wpłynie to negatywnie na bezpieczeństwo farmakoterapii.
dr Mateusz Mądry
Radca Prawny, Partner
mateusz.madry@dzp.pl
