Share
W poniedziałek, 13 marca 2023 r., Europejskie Forum Zdrowia Gastein zorganizowało wydarzenie „Przegląd prawodawstwa farmaceutycznego UE: sprostać wyzwaniom, wykorzystać możliwości”. W spotkaniu wzięli udział m.in. austriacki i maltański minister zdrowia, jak również przedstawiciele i przedstawicielki organizacji Medicines for Europe, Europejskiej Organizacji Konsumentów i Europejskiej Agencji Leków. Podczas rozmowy goście omawiali możliwości i analizowali wnioski wyciągnięte z doświadczeń pandemii wirusa SARS-CoV-2 oraz zastanawiali się, jak zapewnić bezpieczeństwo lekowe dla wszystkich, nawet w czasach kryzysu, a jednocześnie wspierać procesy inwestycyjne i wdrażanie innowacyjnych rozwiązań. Wszystko to w kontekście nadchodzących zmian w unijnym prawie farmaceutycznym.
Na spotkaniu głos zabrała Komisarz Stella Kyriakides, która przedstawiła 6 kluczowych celów, które Komisja Europejska chce osiągnąć, wprowadzając generalną unijną reformę prawodawstwa farmaceutycznego.
1. Dostępność produktów leczniczych
Unia Europejska chce zadbać o to, by pacjenci mieli dostęp do leków każdego rodzaju: zarówno innowacyjnych, jak i powszechnie używanych, bez względu na miejsce zamieszkania. Komisarz zwróciła uwagę, że obecnie rynek wewnętrzny leków jest rozdrobniony, co sprawia, że leki nie docierają do pacjentów wystarczająco szybko i nie pojawiają się we wszystkich państwach członkowskich jednocześnie.
2. Innowacyjny i konkurencyjny unijny przemysł farmaceutyczny
Komisarz Kyriakides zapowiedziała, że Unia Europejska chce zapewnić unijnemu przemysłowi farmaceutycznemu odpowiednie i sprzyjające warunki do pracy nad innowacyjnymi produktami. Jako szczególnie ważne komisarz określiła projekty mające na celu zredukowanie liczby niezaspokojonych potrzeb medycznych społeczeństwa. W końcu, Unia Europejska odpowiada również na apel Austrii i innych państw członkowskich i deklaruje zapewnienie równego dostępu do innowacyjnych rozwiązań wszystkim pacjentom i pacjentkom w krajach członkowskich, anonsując dodatkowe premiowanie tych państw, których działania w tym zakresie będą szczególnie inkluzywne.
3. Unia Europejska adresuje problem niedoborów leków
Wreszcie, komisarz nakreśliła kierunek, jaki Unia Europejska zamierza obrać w walce z niedoborami leków. Reforma ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa dostaw. Przewiduje wprowadzenie surowych obowiązków w zakresie dostaw i transparentności zapasów. O niedoborach i wycofaniach leków z rynku państwa członkowskie będą zobowiązane informować wcześniej. Wreszcie – zwiększy się rola Europejskiej Agencji Leków w zakresie koordynowania działań mających na celu przeciwdziałanie niedoborom produktów medycznych.
4. Ograniczenie wpływu produkcji farmaceutycznej na środowisko
Unia Europejska będzie dążyć do tego, aby produkcja leków była bardziej zrównoważona pod względem środowiskowym. „Zbyt długo wiedzieliśmy o tym, że produkcja farmaceutyczna ma wpływ na środowisko” – mówiła komisarz. Badanie wielkości tego wpływu będzie teraz częścią procedur wydawania zezwoleń. Do dokumentacji wniosku o wydanie zezwolenia konieczne będzie dołączenie oceny ryzyka środowiskowego.
5. Nowe środki w walce z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe
Komisarz zaznaczyła, że Unia Europejska potrzebuje „ambitnych narzędzi do walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe – cichym zabójcą, który obecnie odbiera życie ponad 35 tysiącom osób rocznie”. W tym celu planowana reforma legislacyjna ma obejmować środki stymulujące produkcję nowych leków przeciwdrobnoustrojowych, jak i regulacje mające na celu rozważne ich stosowanie. Zapowiedziano również weryfikację mechanizmów zamówień na dostęp zarówno do nowych, jak i istniejących środków przeciwdrobnoustrojowych, które gwarantowałyby dochody niezależne od wielkości sprzedaży.
6. Przyjazne środowisko regulacyjne
Na koniec komisarz zapowiedziała, że Unia Europejska ma zamiar skupić się na uproszczeniu, digitalizacji i modernizacji procedur regulacyjnych. Oznacza to wprowadzenie prostszych i szybszych procedur dopuszczania produktów do obrotu, większe wsparcie dla rokujących leków oraz bardziej efektywne wykorzystanie danych i cyfryzację procesów.
„Nasze ambicje są jasne: w najbliższych tygodniach chcemy wyłożyć na stół propozycję zmian, w centrum których będzie stał pacjent, jak również które będą przyjazne dla przemysłu [farmaceutycznego]” – podsumowała komisarz Kyriakides.
Komisja Europejska zapowiedziała, że wniosek zawierający propozycje reformy unijnego prawa farmaceutycznego zostanie przedstawiony jeszcze w marcu 2023 roku. Z dużym zainteresowaniem czekamy na propozycje europejskie. Liczymy na to że faktycznie wpłyną one na zwiększenie dostępności leków dla europejskich pacjentów oraz konkurencyjność rynku europejskiego. Przed nami jednak dyskusja o szczegółach oraz zadbanie, aby rozważane regulacje były proporcjonalne względem zakładanych celów regulacji.
Ewa Owerczuk
Paralegal
Ewa.Owerczuk@dzp.pl
