Zezwolenie na wprowadzenie na rynek proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności

Rozporządzeniem wykonawczym nr 2020/1163 z dnia 6 sierpnia 2020 r. (dalej: „Rozporządzenie”) Komisja Europejska zezwoliła  na wprowadzenie na rynek unijny proszku z pieczarek traktowanych promieniowaniem UV z witaminą D₂ jako nowej żywności. Zgodnie bowiem z treścią dotychczasowych przepisów unijnych nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została wpisana do unijnego wykazu.

Jakie informacje zawiera nowe rozporządzenie?

Rozporządzenie zostało wydane na skutek wniosku złożonego przez amerykańskie przedsiębiorstwo Oakshire Naturals LP o wprowadzenie na rynek w Unii proszku z pieczarek z witaminą D₂ jako nowej żywności. Wniosek ten dotyczył zastosowania proszku z pieczarek z witaminą D₂ w różnych produktach spożywczych (m.in. w suplementach diety, zupach, chlebie drożdżowym) i napojach przeznaczonych do spożycia przez ogół populacji (m.in. w sokach), a także w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Po przeprowadzeniu naukowej oceny przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, Komisja Europejska uznała ww. żywność za bezpieczną i zdatną do spożycia przez ogół społeczeństwa w wieku powyżej 1 roku oraz dodała do unijnego wykazu nowej żywności.

Rozporządzenie zatwierdzające przedmiotowy proszek z pieczarek wchodzi w życie już 27 sierpnia br., jednakże swobodne wprowadzanie na rynek Państw Członkowskich proszku z pieczarek z witaminą D₂ będzie możliwe jedynie w wypadku uzyskania zgody wnioskodawcy, który zastrzegł dane naukowe stanowiące podstawę wniosku, tj. spółki Oakshire Naturals LP lub uzyskania niezależnego zezwolenia od Komisji Europejskiej na podstawie nowych danych naukowych. Wskazany system ochrony swoistego monopolu dla wnioskodawcy, będzie obowiązywał przez okres 5 lat od daty wejścia w życie aktu, tj. do 27 sierpnia 2025 r.

Czym jest nowa żywność?

Weryfikacja, czy składnik stanowi bądź nie tzw. nową żywność, ma znaczenie zwłaszcza w przypadku chęci wprowadzenia innowacyjnych produktów spożywczych na rynek UE, w tym na polski rynek. Na gruncie przepisów unijnych nowa żywność to żywność, której nie stosowano w znacznym stopniu na terenie Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r. Nową żywnością mogą być więc zarówno produkty nowopowstałe, jak również produkty tradycyjne dla określonych krajów spoza UE, jednak niestosowane przed tą datą w państwach członkowskich. Przy czym podstawą do kwalifikacji produktu lub składnika jako nowej żywności może być nawet nowy sposób produkcji znanego wcześniej i stosowanego składnika żywności. W omawianym przypadku pieczarki traktowanie promieniowaniem UV były znane i spożywane w Unii, jednak już proszek z takich pieczarek nie. W związku z powyższym składnik taki został zakwalifikowany jako nowa żywność.

Brak weryfikacji składu produktów pod kątem nowej żywności, w szczególności produktów importowanych ze Stanów Zjednoczonych lub innych krajów pozaunijnych albo produktów dla sportowców, może prowadzić do uznania, że dany składnik jest niedozwolony i w konsekwencji stanowić podstawę do wycofania produktów z obrotu lub nałożenia kar pieniężnych na podmioty odpowiedzialne. Alternatywą może być inwestycja w uzyskanie własnego zezwolenia na wprowadzanie do obrotu innowacyjnego składnika żywności. W takim wypadku istotne jest zabezpieczenie praw do stosowania składnika w okresie ochronnym poprzez zastrzeżenie danych naukowych.