Zmiany w zakresie dodatków do żywności: azotyny (E 249-250) i azotany (E 251-252)

W dniu 6 października 2023 r. uchwalone zostało Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/2108 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do dodatków do żywności: azotyny (E 249-250) i azotany (E 251-252)[1] (dalej jako: Rozporządzenie).

Rozporządzenie w sprawie dodatków do żywności

Azotyny oraz azotany, do których zalicza się m.in.: Azotyn potasu (E 249), azotyn sodu (E 250), azotan sodu (E 251) i azotan potasu (E 252), są substancjami, które stosuje się w celu konserwacji i zapewnienia bezpieczeństwa mikrobiologicznego żywności, w szczególności mięsa, ryb i serów, oraz w celu wzmocnienia ich charakterystycznych właściwości organoleptycznych. Jednocześnie uznaje się, że obecność azotynów i azotanów w żywności może prowadzić do powstawania nitrozoamin – rakotwórczych związków organicznych. W związku z tym, celem regulacji określających zasady stosowania tych dodatków do żywności z jednej strony jest zminimalizowanie ryzyka powstawania nitrozoamin na skutek obecności azotynów i azotanów w żywności, a z drugiej – utrzymanie ich chroniącego działania przed namnażaniem się bakterii, w szczególności bakterii C. botulinum odpowiedzialnych za zatrucia jadem kiełbasianym.

Najwyższe dopuszczalne poziomy azotynów i azotanów w żywności ustanowione obecnie w rozporządzeniu (WE) nr 1333/2008 opierają się na opiniach Komitetu Naukowego ds. Żywności z 1990 r. i 1995 r. oraz na opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd„) z dnia 26 listopada 2003 r.

Jednakże, w dniu 15 czerwca 2017 r. Urząd wydał kolejne opinie naukowe, w których ponownie ocenił bezpieczeństwo azotynów i azotanów jako dodatków do żywności. Wynika to przede wszystkim z brzmienia art. 32 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008[2] który stanowi, że wszystkie dodatki do żywności, które zostały dopuszczone w Unii przed dniem 20 stycznia 2009 r., podlegają nowej ocenie ryzyka przeprowadzanej przez Urząd.

Zmiany w przepisami wprowadzone po konsultacjach z EFSA

W odniesieniu do azotynów Urząd ustalił dopuszczalne dzienne spożycie (ADI) na poziomie 0,07 mg jonu azotynowego/kg masy ciała/ dzień. W odniesieniu do ogółu populacji szacowane narażenie wynikające ze stosowania azotynów jako dodatku do żywności nie przekroczyło wspomnianego ADI – z wyjątkiem nieznacznego przekroczenia u dzieci w najwyższym percentylu – i stanowiło około 17 % ogólnego narażenia z dietą. W przypadku rozpatrywania wszystkich źródeł narażenia z dietą łącznie (dodatki do żywności, występowanie naturalne i zanieczyszczenie) ADI zostałoby przekroczone u niemowląt, małych dzieci i starszych dzieci przy średnim narażeniu oraz u wszystkich grup wiekowych przy najwyższym narażeniu. W kwestii narażenia na nitrozoaminy egzogenne, Urząd stwierdził, że nie jest możliwe wyraźne odróżnienie nitrozoamin powstałych z azotynów zastosowanych jako dodatek do żywności od nitrozoamin utworzonych z azotynów występujących w żywności naturalnie lub w wyniku zanieczyszczenia.

Urząd uznał, że istnieją pewne obawy związane z ogólnym narażeniem na nitrozoaminy egzogenne na wysokim poziomie we wszystkich grupach wiekowych z wyjątkiem osób starszych. Ponadto Urząd potwierdził dowody na związek preformowanej N-dimetylonitrozoaminy z nowotworami jelita grubego oraz niektóre dowody na związek azotynów w diecie z nowotworami żołądka, a także na związek połączenia azotynów i azotanów z przetworzonego mięsa z nowotworami jelita grubego. Jest to zgodne z wnioskami Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem z 2015 r.

W przypadku azotanów Urząd utrzymał ADI na poziomie 3,7 mg jonów azotanowych/kg masy ciała/ dzień i oszacował, że narażenie wynikające z ich stosowania jako dodatku do żywności nie przekracza tego ADI. Gdyby wszystkie źródła narażenia na azotany z dietą były rozpatrywane łącznie, ADI zostałoby przekroczone we wszystkich grupach wiekowych przy średnim i najwyższym narażeniu. Udział azotanów stosowanych jako dodatki do żywności stanowił około 2 % ogólnego narażenia.

Wobec powyższego Rozporządzenie wprowadza niższe maksymalne ilości azotynów i azotanów, które mogą być stosowane jako dodatki do żywności, a ponadto obniża obecnie obowiązujące maksymalne poziomy pozostałości ołowiu, rtęci i arsenu w azotynach (E 249 i E 250) oraz azotanach (E 251 i E 252) określonych w specyfikacjach unijnych.

Niezależnie od powyższego w odniesieniu do każdego przepisu dotyczącego stosowania azotynów i azotanów Rozporządzenie przewiduje również maksymalne ilości pozostałości tych substancji ze wszystkich źródeł w odniesieniu do produktów gotowych do wprowadzenia do obrotu. Natomiast z punktu widzenia przedsiębiorcy, istotne jest jednak zwrócenie uwagi na to, że podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze w przypadku przekroczenia nowych maksymalnych ilości pozostałości azotanów powinien zbadać przyczynę tego przekroczenia.

Przepisy przejściowe

Rozporządzenie przewiduje wprowadzenie przepisów przejściowych, które wskazują, że:

Dodatki do żywności azotyn potasu (E 249), azotyn sodu (E 250), azotan sodu (E 251) lub azotan potasu (E 252), oraz żywność je zawierająca, które zostały wprowadzone do obrotu zgodnie z prawem przed dniem 29 października 2023 r. i które nie spełniają wymogów dotyczących maksymalnych poziomów określonych dla ołowiu, rtęci i arsenu w załączniku II i obowiązujących od dnia 29 października 2023 r., będą mogły być dodawane do żywności oraz wprowadzane do obrotu do dnia 29 kwietnia 2024 r. Ponadto żywność będzie mogła pozostawać w obrocie do upływu daty jej minimalnej trwałości lub terminu jej przydatności do spożycia.

Rozporządzenie dotyczące zmian w odniesieniu do azotyn i azotan jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich i wejdzie w życie 29 października 2023 r.

W przypadku pytań zapraszamy do kontaktu: Life.Sciences@dzp.pl

[1] Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/2108 z dnia 6 października 2023 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do dodatków do żywności: azotyny (E 249–250) i azotany (E 251–252) C/2023/6632.

[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz. U. UE. L. z 2008 r. Nr 354, str. 16 z późn. zm.).